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永利娱高ylg060net再明苏维西塔单抗注册Ⅲ期临床研究亮相2024 ASCO Late-breaking口头报告

发布时间:2024-06-03

2024年6月2日,永利娱高ylg060net集团旗下抗肿瘤创新药公司永利娱高ylg060net再明宣布,注射用苏维西塔单抗针对铂耐药卵巢癌的注册Ⅲ期临床研究(SCORES)最新数据亮相2024美国临床肿瘤学(ASCO)年会LBA口头报告。

 

作为全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤会议,ASCO公布的摘要已成为肿瘤领域学术与产业发展的风向标。其中,最新突破摘要(Late-breaking Abstract,LBA)口头报告为最高等级,被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果,因此完整数据直到报告当天才会公布。据悉,本届ASCO公布的中国创新药LBA研究有5篇,SCORES研究摘要为其中之一。

 

SCORES研究(NCT04908787)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国Ⅲ期临床试验,由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,其团队袁光文教授任辅助研究者(Subl)。研究旨在评估苏维西塔单抗联合研究者选择的化疗(紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康)对比安慰剂联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效和安全性。

 

2021年6月至2023年6月期间,SCORES研究于全国55家研究中心纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。2024年1月3日,研究达成主要研究终点阳性结果,盲态独立评审委员会(BIRC)评估的苏维西塔单抗组中位无进展生存期(PFS)相比对照组显著延长。

 

本次公布SCORES研究数据表明:

 

  1. 经BIRC评估,在全分析集人群(即意向性治疗人群ITT)中,苏维西塔组对比安慰剂组显著延长了无进展生存期,中位PFS 5.49个月 vs. 2.73个月(风险比[HR]0.46,P<0.0001)。

  2. 在所有预先设定的亚组(年龄、ECOG评分、是否存在腹水、基线靶病灶直径和、既往治疗线数、无铂间期、既往接受系统治疗种类数、是否接受过抗血管生成治疗、是否铂难治、研究者选择联用的化疗方案)中,疗效分析均呈现阳性结果,PFS均显著获益。

  3. 本研究入组的421例受试者中,既往接受VEGF通路治疗的受试者占比50.1%,既往接受PARP抑制剂治疗的受试者占比48.9%,与当下临床实践中的前线治疗分布特征相符,研究结果提示在包括既往使用过VEGF和/或PARP抑制剂的人群中,苏维西塔单抗联合化疗均可显著延长患者PFS。

  4. 截至主要终点分析日期,关键次要终点总生存期(OS)尚未成熟,中位随访时间分别为14.36个月和14.26个月,中位OS为苏维西塔单抗组16.07个月 vs. 14.88个月 ([HR]0.79,p=0.1244),苏维西塔单抗组较对照组呈现出OS获益趋势。

  5. 其他次要疗效终点中,研究者评估的中位PFS为苏维西塔单抗组5.39个月vs.安慰剂组2.46个月,BIRC评估的ORR为26.0% vs. 12.1%,研究者评估的ORR为23.1% vs. 8.6%,BIRC和研究者评估的DCR和DOR也呈现出一致的获益。

  6. 苏维西塔单抗联用化疗总体安全性良好,对比同机制药物无新的安全性信号。

 

SCORES研究的牵头研究者中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授表示:“很高兴能代表研究团队向国际学术界介绍这项高质量的中国研究。SCORES是首个针对铂耐药卵巢癌采用双盲设计的III期临床研究。研究设计以指南推荐的3种单药化疗方案为对照,且不限制是否接受过VEGF通路治疗,是该适应症人群最大样本量的关键III期注册研究。研究结果提示,苏维西塔单抗联合化疗可显著改善铂耐药卵巢癌患者的抗肿瘤疗效和生存获益。”

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当地时间6月1日上午,袁光文教授代表团队在美国芝加哥大会现场向与会的全球学术界人士分享了SCORES研究设计与结果。

 

苏维西塔单抗(suvemcitug)是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)兔源单克隆抗体。SCORES研究结果在ASCO重磅亮相,也代表着该品种潜在治疗铂耐药卵巢癌的临床价值获得国际权威学术界认可。SCORES研究设计更符合当下临床诊疗实践,研究结果积极,预期将覆盖更广泛的铂耐药卵巢癌患者。

 

2024年3月15日,注射用苏维西塔单抗的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗,有望为铂耐药卵巢癌这一严重困扰女性生命健康的顽疾提供新的治疗手段。


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